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1. Pharmazeutische Übersetzungen für jede Phase eines Arzneimittels
Pharmazeutische Übersetzungen begleiten ein Arzneimittel durch sein ganzes Leben: von der klinischen Studie über die Herstellung bis zu den Sicherheitsmeldungen nach der Zulassung. In jeder Phase entstehen andere Dokumente für andere Leser, und jede Phase hat eigene regulatorische Vorgaben für die Sprache.
Eine ungefähre pharmazeutische Übersetzung reicht dabei an keiner Stelle. Eine Wirkstoffmenge, ein Lagerhinweis oder ein Prüfschritt muss in jeder Sprache dasselbe bedeuten wie im Original. Sonst passen Studie, Herstellung und Zulassung nicht mehr zusammen. Das betrifft fast jedes Pharma-Unternehmen: Laut VCI erzielte die Pharma-Industrie in Deutschland 2025 63 Prozent ihres Umsatzes im Ausland.
Klinische Studien: Prüfplan, Einwilligungserklärung, Studienbericht
Für klinische Studien in Deutschland gilt eine klare Teilung. Den Antrag dürfen Sponsoren auf Deutsch oder Englisch stellen. Alle Unterlagen für die Teilnehmer müssen dagegen auf Deutsch vorliegen (§ 40 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, AMG). Prüfplan und Studienbericht lesen Prüfärzte und Behörden in ihrer Fachsprache. Informationsschrift und Einwilligungserklärung lesen Menschen, die eine klare Alltagssprache brauchen.
Nehmen Menschen teil, die kein Deutsch sprechen, erwarten die Ethik-Kommissionen eine Erklärung: Die Übersetzung von Informationsschrift und Einwilligungserklärung stammt von qualifizierten Übersetzern. So steht es in einem Hinweis des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen, nicht im Gesetz. Je nach Muttersprache der Teilnehmer hilft dann zum Beispiel unser Übersetzungsbüro Türkisch oder unser Übersetzungsbüro Deutsch-Arabisch. Auch Übersetzungen Deutsch-Russisch oder ein Übersetzer für Ukrainisch können für eine Teilnehmergruppe nötig sein.
Viele klinische Studien laufen außerdem in mehreren Ländern: Eine multinationale Prüfung betrifft laut ACT EU im Schnitt sechs EU-Mitgliedstaaten. Seit 2022 genehmigten Spanien (4.438) und Frankreich (4.234) sogar mehr klinische Prüfungen als Deutschland (3.609).
Für Prüfzentren in diesen Ländern gibt es unser Übersetzungsbüro Spanisch und unsere Fachübersetzungen ins Französische. Veröffentlichen Sie die Ergebnisse Ihrer klinischen Studie später selbst als Fachartikel auf Englisch, prüft unser Lektorat & Korrektorat Ihren Text auf Sprache und Stil.
Herstellung und Qualitätsdokumentation nach GMP
In der pharmazeutischen Herstellung gilt GMP, die Gute Herstellungspraxis. Sie verlangt schriftliche Vorgaben für jeden Arbeitsschritt und Aufzeichnungen darüber, wie er ausgeführt wurde. Arbeitet ein Standort im Ausland oder liefert ein Partner zu, brauchen diese Dokumente eine zweite Sprache. In der Pharma-Branche tragen viele davon englische Namen, zum Beispiel:
- SOP (Standard Operating Procedure): die Arbeitsanweisung für einen festen Ablauf.
- Master Batch Record: die Herstellungsvorschrift, nach der jede Charge entsteht.
- Site Master File: die Beschreibung der Betriebsstätte, etwa für Inspektionen.
- CAPA (Corrective and Preventive Action): Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen nach einer Abweichung.
Zur Herstellung gehören auch Anlagen, Reinräume und deren Qualifizierung. Bedienungs- und Wartungsunterlagen einer Abfüllanlage sind eher ein Fall für die technische Übersetzung als für die Sprache eines Prüfplans. Wenn Sie für einen Standort im Ausland die technische Dokumentation übersetzen lassen, sollten Fachbegriffe beider Bereiche zusammenpassen.
Pharmakovigilanz: Meldungen zur Arzneimittelsicherheit
Nach der Zulassung beginnt die Pharmakovigilanz, also die laufende Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Ihre Berichte folgen festen Formaten. Regelmäßige Sicherheitsberichte (PSUR) gehen seit 13.06.2016 über das PSUR Repository mit einer XML-Datei an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Einzelfallberichte zu Nebenwirkungen nimmt die europäische Datenbank EudraVigilance nur im Format E2B(R3) an.
Für die Sprache heißt das: Der Inhalt muss genau in feste Felder passen. Kommt eine Meldung aus einem anderen Land, muss die Übersetzung ihren Inhalt vollständig und ohne Deutung wiedergeben, bevor er in den Bericht eingeht. Solche Meldungen enthalten Gesundheitsdaten von Patienten. Wie wir diese Daten schützen, lesen Sie unter Datensicherheit.
2. Unsere Übersetzer für pharmazeutische Texte: Erfahrung und Prüfung
Ob Prüfplan einer klinischen Studie, Herstellungsvorschrift oder Sicherheitsbericht: Bei uns bearbeiten Übersetzer mit langjähriger Erfahrung im jeweiligen Fachgebiet Ihre Dokumente. Danach prüft eine zweite Person jede pharmazeutische Übersetzung. Ein Qualitätsprotokoll hält fest, wie geprüft wurde, damit Sie es vor der Einreichung Ihrer Zulassungsunterlagen und im Audit belegen können.
Wer Ihre Arzneimitteltexte bearbeitet
Arzneimitteltexte verlangen Fachwissen, nicht nur Sprachgefühl. Wirkstoff, Darreichungsform und Dosierung müssen in der Zielsprache genau dasselbe meinen wie im Original. Ein Übersetzer, der nur die Wörter kennt, aber nicht die Sache, übersieht leicht, dass zwei ähnliche Begriffe für zwei verschiedene Arzneiformen stehen.
Deshalb wählen wir für Ihren Auftrag Fachübersetzer mit langjähriger Erfahrung in genau diesem Fachgebiet. Wir arbeiten seit 1991 als Agentur für Übersetzungen und greifen heute auf ein Netzwerk von über 3.000 Übersetzern zurück. So finden wir auch für seltene Sprachpaare jemanden, der das Fachwissen für Ihre Dokumente mitbringt.
So prüfen wir: Muttersprachler und zweite Person
Bei uns prüft jede Übersetzung eine zweite Person, nach dem Vier-Augen-Prinzip. Muttersprachler der Zielsprache prüfen und lektorieren den Text. Sie achten darauf, dass er fachlich stimmt und in der Zielsprache natürlich klingt. Bei einer Fachinformation fällt so zum Beispiel auf, wenn eine Einheit oder eine Zahl vom Original abweicht.
Diese Qualitätsprüfung Ihrer Übersetzung gehört bei uns zu jedem Auftrag.
Nachweis der Prüfung für Ihre Audits
Für Fach- und Gebrauchsinformation haftet der pharmazeutische Unternehmer (§ 84 AMG), also der Inhaber der Zulassung oder wer das Arzneimittel unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Das gilt auch dann, wenn die Behörde den Text nicht beanstandet hat (Richtlinie 2001/83/EG, Art. 61 Abs. 4). Für Ihre Qualitätssicherung und die regulatorische Dokumentation zählt deshalb der Beleg, wer eine Übersetzung geprüft hat und nach welchem Ablauf.
Translate-Trade ist ein dreifach zertifiziertes Übersetzungsbüro: nach ISO 9001 für das Qualitätsmanagement, ISO 17100 für Übersetzungsdienstleistungen und ISO 18587. Diese Norm regelt das Post-Editing, also die Nachbearbeitung maschineller Übersetzungen durch einen Menschen.
Welchen Weg Ihr Arzneimitteltext bei uns genommen hat, hält das Qualitätsprotokoll zu Ihrem Auftrag fest. Damit belegt es den ISO-Prozess, und Ihre Qualitätssicherung kann es in den eigenen ISO-Audits als Nachweis vorlegen.
3. Welche Zulassungstexte müssen auf Deutsch vorliegen?
Auf Deutsch müssen vor allem die Texte vorliegen, die später Patienten und Fachkreise lesen: Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation. Ein großer Teil der übrigen Zulassungsunterlagen darf auf Englisch bleiben (§ 22 Abs. 1a AMG). Im dezentralen Verfahren genügen laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zunächst die englischen Texte, die deutschen Übersetzungen folgen nach der europäischen Phase.
| Unterlage | Wer sie liest | Sprache in Deutschland |
|---|---|---|
| Fachliche Teile des Dossiers | Behörde und Gutachter | Deutsch oder Englisch |
| Fachinformation | Ärzte und Apotheker | Deutsch |
| Packungsbeilage | Patienten | Deutsch, allgemein verständlich |
| Etikett und Faltschachtel | Patienten und Apotheke | Deutsch, Name auch in Blindenschrift |
Zulassungsunterlagen im CTD-Format
Das Dossier folgt international dem CTD, dem Common Technical Document. Es hat fünf Module, und nur Modul 1 mit den regionalen Angaben unterscheidet sich je Region (ICH M4(R4)). Elektronische Einreichungen nimmt das BfArM seit 01.03.2025 nur noch im eCTD-Format an, also als Dokumente in einer fest vorgegebenen Ordnerstruktur.
Für die pharmazeutische Übersetzung zählt diese Struktur mit. Module, die ein Pharma-Unternehmen auf Deutsch erstellt hat, etwa für eine frühere nationale Zulassung, brauchen für eine europäische Einreichung oft eine englische Übersetzung. Dafür gibt es unser Übersetzungsbüro Deutsch-Englisch.
Packungsbeilage und Fachinformation
Die Packungsbeilage trägt die Überschrift „Gebrauchsinformation“ und muss in allgemein verständlichem Deutsch geschrieben sein (§ 11 AMG). Im Alltag heißt sie Beipackzettel. Die Fachinformation ist für Ärzte und Apotheker gedacht. Sie muss mit der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmen, auf Englisch SmPC (§ 11a AMG).
Beide Texte beschreiben dasselbe Arzneimittel auf zwei Sprachebenen. Die deutsche Gebrauchsinformation darf einfacher klingen als die Fachinformation, inhaltlich aber nichts anderes sagen. Auf der Faltschachtel kommt eine Angabe außerhalb der Schrift hinzu: Der Name des Arzneimittels steht dort zusätzlich in Blindenschrift (§ 10 Abs. 1b AMG).
QRD-Vorlagen und Lesbarkeitstest
Wie die Produktinformation aufgebaut ist, gibt die EMA mit der QRD-Vorlage vor. Die Version 10.4 (02/2024) gibt es auf Englisch und in 25 weiteren Sprachfassungen, mit fester Gliederung und Standardsätzen. Kurze, patientenfreundliche Begriffe sind nur erlaubt, wenn sie in allen Sprachfassungen gleich verwendet werden. Das BfArM empfiehlt die Vorlagen auch für rein nationale Texte.
Für professionelle Übersetzungen einer Produktinformation heißt das: Die Standardsätze stehen in der deutschen Vorlage schon fest und werden übernommen, nicht neu formuliert. Frei übersetzt wird nur, was das Arzneimittel selbst betrifft.
Dem Zulassungsantrag liegen außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage mit Patienten-Zielgruppen bei (§ 22 Abs. 7 Satz 2 AMG). Bei diesem Lesbarkeitstest zeigt sich, ob Testpersonen die wichtigen Angaben finden und verstehen. Einzelheiten regelt die Bekanntmachung des BfArM vom 14.04.2015. Die regulatorische Übersetzung des Beipackzettels muss deshalb für diese Testpersonen verständlich sein, nicht nur fachlich richtig.
4. Pharmazeutische Fachbegriffe, einheitlich vom Dossier bis zum Etikett
Viele pharmazeutische Fachbegriffe sind nicht frei wählbar, sondern im EU-Recht vorgegeben. Für Pharmakovigilanz und Arzneimittelinformationen gelten MedDRA, die Standardbegriffe der Europäischen Arzneibuch-Kommission und fünf ISO-Normen (Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012, Art. 25). Dazu kommen die Begriffe, die Ihr Unternehmen selbst freigegeben hat. Beides muss in allen Dokumenten und in jeder pharmazeutischen Übersetzung gleich bleiben.
EDQM Standard Terms und MedDRA
Die EDQM Standard Terms legen Darreichungsform, Art der Anwendung und Behältnis fest, in 35 Sprachen, Deutsch eingeschlossen. Für kleine Etiketten gibt es eigene Kurzbegriffe. MedDRA ist die Terminologie für Nebenwirkungen, etwa in klinischen Studien und Sicherheitsmeldungen. Sie wird im März und September aktualisiert und ist laut EMA eine regulatorische Pflicht für Zulassungsinhaber.
Für Abschnitt 4.8 der Fachinformation gibt die EMA die deutschen Nebenwirkungsbegriffe sogar wörtlich vor: sechs Häufigkeitsbegriffe von „Sehr häufig“ bis „nicht bekannt“ und 27 Systemorganklassen. Selbst für Abkürzungen führt die EMA eine eigene Liste je Sprache. Einige Beispiele zeigen, wie fest die deutsche Wortwahl ist:
| Englischer Begriff | Deutscher Standardbegriff | Vorgabe |
|---|---|---|
| Film-coated tablet | Filmtablette | EDQM Standard Terms |
| Oral use | Zum Einnehmen | EDQM Standard Terms |
| Very common | Sehr häufig | QRD-Anhang II der EMA |
| Blood and lymphatic system disorders | Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | QRD-Anhang II der EMA |
| IU, MRI | I.E., MRT | Abkürzungsliste der EMA |
Fachwissen heißt hier deshalb auch, die Vorgabe zu kennen: Wer eine eigene, sinngemäße Übersetzung wählt, weicht von ihr ab, auch wenn das Wort korrekt klingt.
Glossar, freigegebene Begriffe und frühere Fassungen
Ändert sich die Zulassung, ändert sich meist nur ein Teil der Produktinformation. Bei einer Typ-II-Änderung im zentralen Verfahren erwartet die EMA die Übersetzungen schon am Tag +5. Kommentare der Mitgliedstaaten folgen bis Tag +19, die Endfassung bis Tag +25. Der unveränderte Rest soll dabei genau so bleiben, wie er freigegeben wurde.
Bei uns sorgen dafür Terminologiemanagement und Translation Memory. Freigegebene Begriffe und bereits übersetzte Sätze bleiben gespeichert und stehen in jeder Sprache gleich zur Verfügung. Für Ihre Zulassungsunterlagen heißt das: Eine geänderte Fachinformation trägt dieselben Begriffe wie die bisherige Übersetzung.
Schicken Sie uns zum Auftrag gern Ihr Glossar und frühere Übersetzungen mit. Diese Zusammenarbeit zwischen Übersetzer und Kunde hilft, Ihre Firmenterminologie von Anfang an zu treffen. Unsere Übersetzungstechnologie, darunter CAT-Tools, erkennt Sätze wieder, die schon einmal übersetzt und freigegeben wurden.
Als Pharma-Unternehmen können Sie dafür auch unsere Übersetzungsplattform nutzen. Über das Kundenportal laden Sie neue Fassungen hoch und geben die fertige Übersetzung selbst frei. Terminologie und Translation Memory sind dort für Sie einsehbar. So prüft Ihre Zulassungsabteilung vor jeder Einreichung nach, ob ein Begriff noch der freigegebenen Wortwahl entspricht.
5. Fachübersetzungen im Bereich Pharma: Patente, Verträge, Marketing
Neben den Arzneimittelunterlagen übernehmen wir als Sprachdienstleister auch die Pharma-Übersetzungen, die Rechts-, Patent- und Marketingabteilungen rund um ein Präparat brauchen. Dazu gehören zum Beispiel Wirkstoffpatente, Verträge mit Lohnherstellern und Präsentationen für Fachkreise. Jede dieser Textsorten hat ihre eigene Sprache und ihre eigenen Leser.
Ein Wirkstoffpatent wird oft in mehreren Ländern angemeldet, und jede Übersetzung muss den Schutzumfang genau wiedergeben. Für Patente und Patentanmeldungen gibt es unsere Patentübersetzungen. Bei Lizenz-, Liefer- und Lohnherstellungsverträgen oder Verträgen mit Prüfzentren für klinische Studien geht es um Pflichten, Qualität und Fristen. Wenn Sie einen solchen Vertrag übersetzen lassen, zählt jede Formulierung.
Daneben entstehen Dokumente wie Vollmachten, Erlaubnisse oder Schreiben von Behörden, die unsere juristischen Übersetzungen abdecken. Für Fachkreise gibt es Broschüren, Newsletter und Präsentationen, die in der Zielsprache überzeugen sollen. Dafür bieten wir die Übersetzung von Werbetexten an, und Produktseiten für mehrere Märkte übernimmt unsere Website-Übersetzung.
Wann eine Beglaubigung verlangt wird
Für die regulatorischen Fachtexte des Dossiers verlangt das BfArM keine Beglaubigung. Eine Übersetzung durch beeidigte oder öffentlich bestellte Übersetzer ist beim Zulassungsantrag nur nötig, wenn Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis weder auf Deutsch noch auf Englisch vorliegen. Das betrifft zum Beispiel eine Erlaubnis, die nur auf Japanisch ausgestellt ist.
In diesem Fall kümmern wir uns auch um die Beglaubigung der Übersetzung. Unsere beglaubigten Übersetzungen werden in Deutschland anerkannt.
Nachbarfächer: Medizin, Chemie, Tierarzneimittel
Rund um ein Arzneimittel entstehen auch Texte aus Nachbarfächern. Arztberichte und Unterlagen zur Medizintechnik gehören zu den medizinischen Übersetzungen. Texte über pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe berühren die Chemie. Zur Pharma-Branche gehören außerdem Biotechnologie, Impfstoffe und Tierarzneimittel.
Gehört ein Gerät wie ein Pen oder ein Inhalator zum Arzneimittel, kommt seine Anleitung hinzu. Dafür gibt es die Übersetzung der Bedienungsanleitung. Schicken Sie uns gern alle Dokumente zu Ihrem Präparat zusammen. Wir ordnen jeden Text dem Fachgebiet zu, in das er gehört.
6. Welche Sprachen braucht Ihr Arzneimittel, und bis wann?
Ihr Arzneimittel braucht die Amtssprache jedes Landes, in dem es verkauft wird. Im zentralen Verfahren kommen alle EU-Sprachen innerhalb weniger Tage dazu. Wie viele Sprachen es genau werden und bis wann, hängt vom Zulassungsweg und von Ihren Absatzmärkten ab.
Amtssprachen der Absatzländer und Zulassungsverfahren
Etikett und Beipackzettel stehen in der Amtssprache jedes Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel verkauft wird (Richtlinie 2001/83/EG, Art. 63). Das gilt für jeden Zulassungsweg, ob national, dezentral oder zentral über die EMA. Geht ein Präparat zum Beispiel nach Italien und Polen, braucht es eine italienische und eine polnische Übersetzung. Dafür gibt es unser Übersetzungsbüro Deutsch-Italienisch und unser Übersetzungsbüro Polnisch.
Mehrere Sprachen auf einer Packung sind erlaubt, wenn alle dieselben Angaben tragen. Eine Packung kann so zum Beispiel Deutsch und Niederländisch zugleich tragen. Die niederländische Übersetzung liefert unser Übersetzungsbüro Deutsch-Niederländisch, abgestimmt auf denselben Inhalt wie die deutsche.
Viele Dokumente gehen auch in die Gegenrichtung, ins Deutsche. Englisch ist dabei in beide Richtungen gefragt: Von Januar bis November 2025 gingen laut Destatis pharmazeutische Erzeugnisse für 26,2 Mrd. € in die USA, für 13,7 Mrd. € kamen sie von dort. Liegt das Analysenzertifikat eines Wirkstofflieferanten zum Beispiel auf Chinesisch vor, überträgt es unser Übersetzungsbüro Deutsch-Chinesisch ins Deutsche.
Termine, Fristen und Eilaufträge
Im zentralen Verfahren liefert der Antragsteller die Produktinformation in allen EU-Sprachen sowie Isländisch und Norwegisch bis Tag 215. Das sind fünf Kalendertage nach der Stellungnahme des CHMP, des wissenschaftlichen Ausschusses der EMA. Die Prüfung läuft bis Tag 229, die Endfassung folgt bis Tag 235. Die EMA rät deshalb, mit den pharmazeutischen Übersetzungen schon ab etwa Tag 180 zu beginnen.
In diesen wenigen Tagen müssen auch Sprachen fertig sein, die in Ihrem Alltag selten vorkommen, etwa Bulgarisch oder Rumänisch. Für Rumänisch steht zum Beispiel unser Übersetzungsbüro Rumänisch bereit. Drängt die Frist, liefern wir schnelle Übersetzungen als Eilauftrag gegen Aufschlag.
Auch die Qualität der Übersetzung entscheidet über den Termin. Laut EMA kann eine schwache Übersetzung die Übermittlung an die Europäische Kommission verzögern. Dasselbe gilt, wenn das QRD Form 2 fehlt: Darin bestätigt der Antragsteller je Sprache, dass er die Kommentare der Mitgliedstaaten umgesetzt hat, oder begründet, warum nicht.
Einen eigenen Termin setzt eine Inspektion. Kündigt eine ausländische Behörde sie an, braucht diese Behörde Unterlagen vorab in ihrer Sprache. Während der Inspektion im eigenen Werk helfen unsere Dolmetscherdienste.
Was Sie für ein genaues Angebot mitschicken
Je genauer wir Ihr Vorhaben kennen, desto genauer wird das Angebot. Pharma-Unternehmen helfen uns besonders diese Angaben:
- die Zielmärkte oder Zielsprachen,
- die Leser des Textes: Behörde, Fachkreise oder Patienten,
- Ihren Termin, etwa den Tag der Einreichung,
- Ihr Glossar und frühere Fassungen, falls vorhanden.
Mit diesen Angaben erstellt unser Übersetzungsbüro für Dokumente Ihr Angebot innerhalb von 24 Stunden. Mit pharmazeutischen Übersetzungen begleiten wir Ihr Arzneimittel gern auf dem Weg in jeden Markt, den Sie planen.
